| 新薬治験事故最新情報 |
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本日付で病院の方からのアップデートがありました。 現在、６名中５名は既に退院、そして最後までICUで集中管理を受けていた方もICUを脱出し、一般病室に移られたとのことです。
今後についても綿密なフォローアップが行われることになっています。 被害者は、将来的な影響を非常に心配しているということで（当たり前ですね）、細やかな対応が要求されるのではないかと思います（精神的なケアも含め）。
またThe Medicines and Healthcare products Regulatory Agency in the U.K. (MHRA)により、今回の治験の詳細なチェックが行われていましたが、その結果も発表されました。 それによると治験の行われた施設にはなんら問題はなく、また治験は全て基準を満たした条件下で行われたことが確認できたとのことです。
MHRAの結論としては今回のヴォランティアの症状は当該薬剤のヒトにおける予測不可能な生体反応によるものであり、そこにはTGN1412製造上のエラーやヴォランティアへの投与計画におけるエラーは関与していない、ということです。
まぁ、ここまではほぼ想像の範疇でした。 問題はこの先ですね。もしこれが本当に予測不可能な反応なのだとしたら、今後の治験は大幅に見直しを迫られることでしょう。 治験がきちんとクリアすれば、非常に有効な治療薬となる可能性の高い生物製剤ですが、しばらく臨床開発が停滞する可能性もあるかと思います。 やはりここは治験向けの動物改良（遺伝的な）しかないんでしょうか．．． （これはこれで動物愛護運動との諍いが．．．）
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4月5日（水）23:17 | トラックバック(1) | コメント(0) | 英国ってこんな国 | 管理
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